Informaţii privind heparina

Urmare a informațiilor apărute privind discontinuitatea în aprovizionare cu heparină, Ministerul Sănătății precizează următoarele:

În prezent, în România, doi producători de heparină dețin autorizații de punere pe piață. Unul dintre aceștia nu a comercializat până în prezent niciun produs, deși este înregistrat în CANAMED, deoarece se află în procedură de acreditare GMP la ANMDM.

Cel de-al doilea producător a anunțat la sfârșitul anului trecut că se confruntă cu probleme de fabricatie, confirmate și de o alertă rapidă transmisă de Agentia Medicamentului din Germania. Consecința acestor disfuncționalități de producție a fost retragerea unor serii din Europa, iar urmare a acestei situații în mai multe state europene, ca de exemplu Germania, au survenit discontinuități în aprovizionare.

În acest context, Ministerul Sănătății a inițiat o serie de discuții cu cei doi producători înregistrați pe piața din România și cu ANMDM.

Producătorul cu dicontinuități de producție a informat Ministerul Sănătății că data probabilă a revenirii pe piață este luna aprilie 2019, iar producătorul aflat în procedură de acreditare a anunțat că are un stoc semnfificativ de fiole de heparină în depozite pe care le poate pune pe piață începând cu a doua jumătate a lunii februarie, imediat ce se finalizează procedurile de acreditare.

Până la acea data, conform SER, există un stoc 67 000 de fiole heparină care pot fi redistribuite în funcție de necesități.

Avand in vedere ca la ora actuala in Europa, in cadrul sedintelor de hemodializa se utilizeaza ca anticoagulant atat Heparina cu greutate moleculara mica, cât și heparina nefracționată, specialiștii nefrologi din Comisia MS  recomandă unitatilor de dializa sa utilizeze in principal heparina cu greutate muleculara mica, lasand pentru ultima instanta heparina nefractionata, astfel incat in aceatsa perioada, heparina nefractionata sa fie directionata catre spitalele cu sectii de chirurgie cardiovasculara si cardiologie interventionala.

ANMDM a solicitat distribuitorii să direcționeze cantitățile disponibile cu prioritate unităților în care lipseste acest produs.

Mai mult, MS și Compania Unifarm au identificat soluțiile pentru aducerea, în perioada imediat următoare, a  unei cantități de 100 000 fiole prin prin procedura de autorizare pe nevoi speciale.

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a solicitat ANMDM să urgenteze procedura de acreditare a producătorului cu stocuri de heparină și Direcției de specialitate din MS să monitorizeze situația aprovizionării cu acest heparină în următoarea perioadă.