Informare de presă – medicamente

Situația lipsei medicamentelor:

Urmare a transmiterii în spațiul public ale unor informații eronate referitoare la disparția din farmacii a unui număr de 71 medicamente, Ministerul Sănătății precizează următoarele:

Informațiile conform cărora pacienții rămân fără tratament în urma dispariției a 71 de medicamente de pe piață reprezintă o temă falsă adusă în spațiul public nefondat. Ministerul Sănătății a explicat care este situația reală atât în cadrul unei dezbateri publice, cât și prin comunicate de presa.

Conform legislației în vigoare, anual are loc corecţia preţurilor, care este de fapt recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat. Corecția prețurile nu s-a mai realizat din anul 2015.

În urma procesului de corecție aferent anului 2018, pentru 128 de poziții în Canamed, aferente unui număr mai mic de denumiri comerciale (o denumire comercială poate să aibă una sau mai multe poziții în Canamed) au fost emise decizii de respingere a prețului propus de către deținătorul de APP (autorizație de punere pe piață), ca urmare a nerespectării metodologiei de calcul stabilite în actul normativ menționat.

Ministerul Sănătății a analizat situația fiecărei poziții din cele 128 și a efectuat demersurile în vederea asigurării disponibilității unei medicații corecte pentru pacienții din România.

Direcția de specialitate a transmis o solicitare în data de 5 iunie 2019 către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) prin care solicită identificarea existenței echivalenților farmaceutici autorizați și comercializați pe piața din România pentru cele 128 de poziții în Canamed.

ANMDMR a transmis Ministerului Sănătății în data de 5 iulie 2019 o situație pentru fiecare medicament în parte.

În luna septembrie 2019, Deținătorii de APP-uri aferenți medicamentelor corespunzătoare a 57 de poziții din Canamed, au revenit și au acceptat prețul stabilit de minister, pentru care se aplică și penalizarea de 5% pentru 12 luni.

Prin urmare, au rămas în analiză un număr de 71 de poziții din care, pentru 49 ANMDMR a identificat echivalent farmaceutic autorizat și comercializat pe piața din România.

Pentru restul de 22 de poziții, Ministerul Sănătății a identificat medicamentele și ariile terapeutice afectate după cum urmează:

– cardiologie (13 denumiri comerciale, aferente a 6 DCI),

– diabet (2 denumiri comerciale, aferente a 2 DCI)

– boli infecțioase (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI)

– reumatologie (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI)

– urologie (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI)

– radiologie (1 denumire comercială, aferentă a 1 DCI – a cărei APP a fost suspendată de către Comisia Europeană în urma unei proceduri de arbitraj).

Prin urmare, pentru 19 medicamente nu există echivalent farmaceutic identificat de ANMDMR ca fiind autorizat și comercializat pe piața din România, din care așa cum s-a menționat mai sus, unul are APP suspendat de Comisia Europeană.

În această situație, pentru cele 18 medicamente, Ministerul Sănătății a efectuat toate demersurile necesare în vederea asigurării medicației pentru pacienții cu boli din aceste arii terapeutice identificate. Astfel, structura de specialitate a transmis solicitarea de a identifica existența echivalenților terapeutici pentru cele 18 medicamente către Comisiile de specialitate aferente ariilor terapeutice. În același timp, li s-a transmis și solicitarea de a comunica dacă este oportun și necesar ca aceste medicamente să fie puse pe piață prin declanșarea procedurii de autorizare prin nevoi speciale.

Comisiile de specialitate au transmis răspuns pentru fiecare medicament, menționând că niciunul dintre acestea nu se încadrează într-o categorie de medicamente esențiale care nu pot fi înlocuite cu alte medicamente conținând alte molecule indicate în acele arii terapeutice.

În concluzie, Ministerul Sănătății, în baza expertizei Comisiilor de specialitate, nu a declanșat procedura de autorizare prin nevoi speciale și a aplicat prevederile Ordinului ministrului sănătății Nr. 368 din 28 martie 2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, respectiv delistarea acestor 18 medicamente din Canamed.